2022年医药投资宏观策略梳理医药反弹行情结束

互联资讯 2023-05-11 17:24:04 0

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2022年医药投资宏观策略有哪些,医药投资的趋势,医药行业投资指南,医药投资机会

（报告出品方/作者：西部证券，李梦园）

一、医药板块整体趋势平稳，子板块分化持续

1.1 疫情下医药制造业整体趋势平稳，去年下半年起业绩迅速回升

2022 年医药制造业累计实现营业收入 29111.40 亿元，同比下降 1.6%；累计实现利润总额 4288.70 亿元，同比下降 31.80%。医药制造业整体趋势平稳，2022 年在 21 年高增速基础上，收入端和利润端同比出现下降，利润端下降明显。

1.2 行业盈利能力整体改善，比较优势推高行业估值水平

2022 年全年医药板块收入端同比增速位于申万 31 个一级子行业中第 7 位，利润端同比增速位于申万 31 个一级子行业第 13 位，利润端受行业政策的影响，增速下滑。

2022 年上市公司医药板块（SW 医药生物）实现营业收入 23360.91 亿元，同比增长 9.52%；实现归母净利润 1881.93 亿元，同比下降 1.36%，2021 年高基数下有一定调整。2018、 2019 年受商誉减值、带量采购政策影响，净利润出现非正常的负增长，但 2020 年起已恢复稳健增长，2022 年同比基本持平。

2022年医药板块毛利率为33.30%，同比上升0.02pct；净利率为8.59%，同比下降1.13pct。 2012-2017 年，医药板块毛利率和净利率持续上行，两票制的全国大范围施行以及原料药的提价进一步带动工业企业毛利率提升。但是 2018 年医药板块商誉减值较大，净利率出现明显下滑。2019 年受到带量采购等降价政策的影响，医药板块毛利率和净利率同比均出现下降。2020 至 2022 年随着带量采购的负面因素逐步消除，且疫情期间药企销售费用、管理费用大幅减少，行业盈利能力有所回升。

截至 2023 年 5 月 4 日，医药板块市盈率（TTM 整体法，剔除负值）为 27.4 倍，在 31 个申万一级子行业排名第 10 位，相对较高，主要因为医药行业长期价值明确，成长性强。

1.3 板块分化严重，生物制品、医疗服务表现较好

2022 全年从收入端及利润端横向对比来看，医疗服务、医疗器械板块增速较快。23Q1 中药和医药商业板块收入和利润端增长明显；基于前期 IVD 企业高基数，医疗器械收入和利润出现明显调整。

疫情后医药板块估值处于近年来低位。从市盈率角度来看，截至 2023 年 5 月 4 日，医药生物板块各个领域估值都低于历史平均水平；一方面是受美国加息影响，全球生物科技类高风险投融资热情低迷，生物医药公司估值出现较大调整；另一方面中美关系影响中国药企出海及中国 CRO 产业链海外收入，景气度有所回落；此外近期 AI 领域 ChatGPT 的突破性应用落地，相关应用领域关注度高涨，而疫情过后医药 AI 相关主线未形成。

1.4 医保控费或是长期趋势，促进医药行业长期健康发展

我国医保收支增速基本匹配，近年我国医保资金健康状况持续改善。虽然医保缴纳出现波动、防疫相关支出增加，但医院日常支出也相应减少，整体的结余情况依然在增厚，2022 年当年和累计结余都创出新高。在长期控费的努力下，医保收支平稳，累计支出与当年基金支出比高，基金运行安全边际高。过往 10 年收支结余率平均为 17.10%，2022 年收支结余率略超平均。近十年时间里累计结余翻了 5 倍，特别是在 2017 年 55 号文以及 2018 年国家医保局成立之后，年度结余大幅提升。即便是在疫情特殊情况下，虽然医保缴纳出现波动、防疫相关支出增加，但因为医院日常支出也减少了，所以整体的结余情况依然在增厚，甚至 2022 年无论是当年还是累计结余都创出了新高。2022 年医保基金的收支结余金额为 6266 亿元，本年收支结余率为 20.41%，高于历史平均。2022 年医保基金累计结余金额为 42541 亿元，年末累计结余同比增长 17.66%。

医药改革下，带动集采以价换量及医保“腾笼换鸟”。医保的支付金额和药品的市场规模都并没有减少，但控费和降价是真实发生的，有两种原因：一是“以价换量”，即销售额不变甚至继续增长，但单价下降就意味着药企需要生产更多的量来满足更多的需求，随之带来成本的提升，可能会摊薄利润；二是“腾笼换鸟”，即将医保资金按照临床价值和创新程度从低到高进行转移支付，包括但不限于从仿制药向创新药。

二、创新产业链：最符合医药产业趋势的投资方向

2.1创新药：关注国内商业化兑现能力，关注业绩兑现。

随着荣昌生物、康方生物、诺诚健华、泽Z制药、神州细胞等多家 biotech 自 2021 年首次实现产品商业化以来，对 biotech 类企业的估值逻辑从主要根据平台及管线给予估值的方式逐渐向管线价值与商业化兑现能力兼顾。在产品商业化的过程中，决定其表现的因素除了科学叙事逻辑（即产品本身，临床试验数据等）以外，还必须考虑临床叙事逻辑（真实世界医患需求）和商业化叙事逻辑。Biotech 公司需依托专业化学术推广队伍，快速实现产品数据优势的临床观念教育，获得医生与患者的认可，打造公司在商业化的各个关键节点的竞争力。在实现商业化的过程中，处方药的商业模式比较特殊：为 B2C2C 模式，Customer（医生）决定处方，Consumer（患者）使用产品。因此对应不同疾病，考量产品的属性：消费级 vs 严肃医疗；疾病属性：急迫 or 不急迫，在进行商业化活动的推进时，注意商业化团队与疾病产品的匹配，目前医院/科室的选择，医生教育/患者教育的资源分配非常重要。同时，不同疾病患者对应的医院集中度不同。因此达到目标销售额/销售峰值所需要覆盖的城市/医院数量也不同，对于患者集中度较低的疾病/对应产品，所需要的医药代表人数也越多，人效比是非常重要的考量因素：对于 biotech 而言，过于分散的患者分布导致人效比低会进一步导致销售费用率上升或预期销售额/销售峰值无法达到。

2.2 拥抱创新药Q2行情，学术会议数据披露提示产品上市成功率提高

AACR 大会 4 月 14 日美国开幕，多个中国创新药数据首发

AACR 是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织之一，全称 American Association for Cancer Research，会议报道内容偏基础研究和早期临床，是很多药物首次对外披露信息的窗口，很多 FIC 药物也多首发在 AACR 大会。 2023 年 AACR 大会有多个中国企业参与报道。其中恒瑞医药的 SHR-A1811（HER2-ADC）一期临床数据亮眼，在 HER2+mBC，HER2low mBC 上读出了不输阿斯利康/第一三共 DS8201 的数据。另外，加科思的【【微信】】（KRAS）临床前数据也同样引人关注，该靶点进度全球领先。

ASCO 大会将于 6 月 2 日召开，临床阶段数据读出提示产品临床成功率提高

ASCO 大会为肿瘤临床治疗领域全球最高水平学术会议，全称为 American Society of Clinical Oncology。重要临床研究数据大会选择在 ASCO 上首发，因此业内又称 ASCO 为“肿瘤圈奥斯卡”。随着中国 pharma 创新转型和 biotech 的快速发展，中国企业、中国药物、中国研究在 ASCO 上展示的数量和质量逐年提升。目前为投稿录用确认阶段，目前已有泽Z制药杰克替尼、海创药业德恩鲁安等多项相关研究确认将在 2023ASCO 大会上展示。

美国 FDA 赴中国现场核查

在现行国际 GMP 制度和药品申报上市规定下，中国药品赴美报 NDA/BLA 后，必须完成现场核查后才可能获批上市。因疫情原因美国 FDA 赴华现场核查受阻，导致 NDA/BLA 阶段的产品无法在美获批，如百济神州 PD1 替雷利珠单抗等。目前已有上市公司公告完成美国 FDA 现场核查，预计后续核查工作持续推进加速中国药品在美上市进度。

2.3 政策利好，由仿转创，腾笼换鸟大逻辑不变

2.3.1 医保支付精细化，创新产业链蓄势腾飞

带量采购范围逐渐扩大，集采品种平均价格降幅近 50%

迄今为止，医保局主导的仿制药带量采购已经进行了八轮，仿制药集采政策已常态化。 2018 年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策，随后在 2019 年对“4+7”带量采购品种全国扩面（第一批扩围），共涉及 25 个品种，平均价格降幅在 50%以上。随后多轮集采，对选中厂家和治疗领域继续扩围，产品数和采购额逐年增加。自第六轮集采开始，采购范围从小分子药品拓展至大分子生物类似物，第六轮集采为胰岛素专项，纳入二代、三代胰岛素，整体报量为 2.14 亿支，涉及金额约 170 亿元，2021 年 11 月 26 日开标，包括 16 个通用名品种，11 家企业的 42 个产品拟中选，拟中选产品平均降价 48%。第八轮集采 2023 年 3 月 29 日开标，涉及 40 个品种 366 个品规，其中入选 27 个注射剂， 25 个品种符合申报资格企业数大于等于 8，本次集采是是历年来全国抗生素集采规模最大的一次，拟中选产品平均降价 56%。总体来看，药品集采的范围未来将继续扩大，集采政策已逐步常态化。

医保谈判持续深入，简易续约规则明确药品降价预期

医保谈判逐步常态化，入围品种价格降幅高度分化。自 2016 年国家启动首轮药价谈判至今，每年谈判一次已形成常态化机制。参与谈判品种也从 2016 年的 5 个增加至 2022 年的 147 个，累计已达 643 个，预计未来谈判品种数量仍会呈增加趋势。虽然历年来医保谈判价格平均降幅均在 50%左右，但品种间价格降幅高度分化。以 2020 年为例，多种 PD(L)-1 单抗药价降幅超过 60%，而该次谈判中唯一进入医保的丙肝药物盐酸可洛派韦降幅仅 16.26%。 2022 年目录调整申报药品共 343 个，其中首次参加谈判的目录外品种 198 个，恒瑞医药的 AR 抑制剂瑞维鲁胺和 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利、真实生物的阿兹夫定片纳入医保，康方生物的卡度尼利单抗未纳入；续约品种 145 个（含简易续约），恒瑞、百济、君实、信达 4 家 PD1 产品成功续约，其中，信达生物的信迪利单抗在原医保基础上新增胃癌和食管癌两项一线适应证，成为目前唯一的五大一线适应证均纳入国家医保目录的 PD-1。值得一提的是，入围第八轮集采的跨国原研药企有辉瑞、赛诺菲、默沙东、罗氏、阿斯利康、卫材等，但只有欧加隆和阿尔法西格玛拟中标，拟中标品种分别为米氮平片和左卡尼汀注射液。

医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”。过去创新药获批上市后，仍需要经历药物招标、药物进院、医保准入等环节，厂商仍需一个个省、一家家医院做产品推广，产品放量周期较长。而通过医保谈判的品种可以直接在各省挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期。厂商也更有意愿通过医保谈判实现新产品的以价换量。以卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗为例：2 家 PD1 单抗分别于 2019 年 5 月和 2020 年 4 月获批上市，并于 2020 年底通过谈判纳入医保，从样本医院数据来看，2 家 PD1 从 2021 年 Q1-Q2 起开始快速放量。综合来看，医保谈判一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程，另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高，更有利于在短期内提高产品的渗透率。

简易续约政策确认成文，创新药续约降价预期温和。2022 年 6 月 29 日国家医保局发布了《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次明确了简易续约规则，分为协议期到期医保适应症无变化和新增医保适应症两种情况。以新增医保适应症情况为例，医保局根据其新增适应症测算的医保基金支出增加比例（B 比值）和增加额，确定简易续约降价幅度，对纳入简易续约的品种，降幅最高不超过 25%。结果温和且预期清晰。执行层面降价温和超预期，创新药收入预期更加乐观。根据上述“方案”，考虑各癌肿发病率情况，推算 B 比值和医保支付增加额，谈判前估计荣昌生物维迪西妥单抗，恒瑞医药、百济神州、信达生物的 PD1 产品的简易续约降幅大致在 5%-12%之间，实际谈判降幅低于上述预期，维迪西妥单抗新增 UC 适应症，价格未下降；信迪利单抗新增 GC 和 ELCC 适应症，价格未下降。另外，谈判纳入的产品降价也比较温和，如恩沙替尼，新增一线 ALK+mNSCLC 适应症，降价 16.5%。

2.3.2 政策利好不断，创新环境持续优化

多项政策出台旨在提高审评效率

国家频出创新产业链利好政策。自 2015 年来，国家食品药品监督管理局、国务院等不断出台新政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等，对整条医药产业链进行了大刀阔斧的改革。2022 年以来发布涉及“突破性疗法（BTD）”加速审批、单臂注册临床（SAT）附条件上市、临床试验期间方案变更方面的指导原则，对有临床价值的创新药再开绿灯，缩短了临床开发时间、提高了临床开发弹性和成功率。

开辟新药审批绿色通道，包括加快临床急需药品审评、优先审评审批、IND 申请默许制、有条件加快突破性治疗药物审评等政策利好本土创新药快速获批上市。通过分别比较生物制品类和化药类新药 2010 年至 2022 年从 CDE 受理至批准上市所用时间，我们发现审批时长越来越短。新药从CDE受理至批准上市的时间从800天左右缩短至200-350天左右；新药从 CDE 受理至获批临床的时间从 600 天缩短至 100 天以内。2022 年，CDE 审批通过了 19 款国产 1 类新药（不含预防用生物制品），多项里程碑式批准引人瞩目，包括首款 PD-1/CTLA-4 双抗（卡度尼利单抗）、首款新型雄激素受体抑制剂（瑞维鲁胺）、首款防治尿结石症中药（广金钱草总黄酮胶囊）等，临床意义非凡。另一方面，《药品附条件批准上市技术指导原则》、临床默许等加快进口药上市速度，进一步促进国内企业创新药研发。

政策利好叠加基础医学发展，2022 年 IND 数量创新高

从 2016 年起，CDE 受理的国产 1 类新药数量增势迅猛，2017 年起高速增长，其中生物药增速高于化药。政策宽松后，本土企业研发积极性高涨，研发投入增加，新药 IND 数量 2022 年同比 2021 年增长 35%。

2022 年后热门靶点扎堆现象有所缓解，靶点上更多企业关注难成药靶点药物开发，未来将成为小众细分领域龙头；成药机制（MOA）上百花齐放，双抗、三/四抗、ADC、双抗 ADC、CAR-T、 PROTAC 各类药物快速推进。

2.1.3 国际化趋势显著，license in/out 常态化

国内药企 license in 常态化：国内药企通过引进海外企业早期或临床阶段项目，快速丰富公司产品管线，2022 年起引进数量同比下降，提示越来越多 pharma 开始转型创新，通过自研管线丰富产品矩阵。

国内药企 license out 数量质量双爆发：经过多年研发积累和技术平台搭建整合， 2020-2022 年对外授权的项目明显增加：2015-2019 年每年有不到 10 项对外授权，2022 年 60 项，项目数量呈上升态势。具体项目上，如康方生物 AK112 授权 Summit，科伦博泰 7 个 ADC 项目授权 MSD，交易总金额连续刷新记录高至超过 90 亿美金，体现 MNC 对中国药企创新能力的认可。授权时间上，和黄医药 2023 年 1 月将呋喹替尼海外权益授权武田，首付款 4 亿美金，交易时已进入 NDA 阶段，体现中国 biotech 通过 BD 形式完成海外商业化创造利润的能力。

中国 BD 交易高度活跃：2022 年全球 BD 交易共计 741 起，涉及项目 909 个，协议总金额 1717 亿美元。其中涉及中国企业的交易 210 起，占比 28.34%。

2.4 投资分析

2.4.1 恒瑞医药：拐点将至，创新引领，布局海外，转型再出发

由仿转创，多领域发力。仿制药集采影响逐步出清，已上市创新药 13 个，预计 2023 年创新药收入占比持续提升，涵盖肿瘤、麻醉镇痛、自身免疫、内分泌、眼科等多个领域，基于自建研发平台，药物类型包括小分子、单抗、双（多）抗、融合蛋白、ADC、RNA 药物等多个类型，聚焦临床未满足需求，管线未来峰值高。其中 A1811（HER2-ADC）、吡咯替尼、瑞维鲁胺销售峰值均有望突破 30 亿元。在研管线充实，未来增长空间大。目前公司近上市创新药 19 个，深耕传统领域的同时，拓展自免、眼科等高潜力蓝海领域。其中 SHR1701（PD-L1/TGFβ双靶融合蛋白）、MIL62 （CD20 单抗）、瑞格列汀（DPP4 抑制剂）、SHR1209（PCSK9 单抗）、SHR7280（GnRH 抑制剂）、A1811（HER2-ADC）均有望成为新的重磅品种。自建研发平台成果兑现，多个 FIC 靶点药物进入早期临床。随着处于一期及二期临床研究的产品顺利推进，创新药销售峰值将进一步推高。

2.4.2 康方生物：双抗平台中国龙头，本土化营销团队商业化效能高

首发商业化双抗品种 AK104 上市半年销售超 5 亿，商业化团队持续完善：卡度尼利单抗（AK104）为国内首款 PD-1/CTLA-4 双抗，2022-06-29 获批，半年时间销售收入录得 5.46 亿。公司销售人员 650+人，覆盖超 1500+医院。 AK112 海外授权 summit，首付款 5 亿美金为中国 biotech License out 最高记录。该交易总金额有望高达 50 亿美元。此外，未来还将收到销售净额的低双位数比例提成作为特许权使用费。目前公司和 summit 正在和美国 FDA 就 NSCLC 的三期 IND 进行沟通。

涉足自免、代谢领域，产品已近商业化。AK102（PCSK9）治疗高胆固醇血症，2022M11 达到终点，预计年内报产。AK101（IL12）治疗银屑病 2022M6 完成入组，预计年内报产。 IL4 单抗治疗中重度 AD 正在启动三期临床。

2.4.3 加科思：主攻不可成药性靶点，成为细分领域龙头

加科思是一家主攻不可成药靶点的突破性药物研发公司，聚焦变构位点抑制剂和 iADC 技术平台的创新药研发公司，由创新药界泰斗级人物王印祥博士创立，专注于五大癌症相关信号通路：RAS/SHP2、MYC、RB、免疫检查点和肿瘤代谢。同时利用变构位点抑制剂技术开发了全新的 iADC 平台，用 immuno-Payload 替代传统的毒素，未来发展潜力巨大。加科思针对 RAS 的新药布局 6 个产品，管线数全球第一。核心品种 KRAS G12C （JAB-21822，Glecirasib）预期 2023 年完成国内临床 II 期（PI：石远凯教授），肺癌单药适应症今年年底递交 NDA。该药物已于 2022 年 12 月被 NMPA 和 CDE 授予突破性治疗药物认定。JAB-21822 有望成为 Best in class（ORR 53.3%，DCR 100%），单药及联用都有安全性和疗效优势。

研发管线全球竞争力强，出海预期高。KRAS multi 产品 JAB-23400 预计今年 IND，目前研发进度全球 Frist-in-class，License 潜力较大。SHP2 产品 JAB-3312/3068 海外权益已经于 2020 年 5 月底 license out 给 Abbive，【【微信】】超过 8.55 亿美金，其中 3312 为潜在 BIC，在克服耐药，增加 PD-1 响应率等领域有较大的联用市场，3068 在美国获 FDA 孤儿药认证。

2.4.4 神州细胞：质控工艺成本优势，凝血八因子带来超额利润

凝血八因子持续环比高增长，2021 年 7 月获批，2022 公司全年收入 10.23 亿元（主要为凝血八因子贡献），单季环比高增长。公司成本控制能力强，最高计划产能 100 亿 IU/年，未来即使大幅降价仍然保持较高毛利润。血源凝血八因子供应量不足，进口重组八因子价格过高，其他国产重组八因子 NDA 受阻，公司凝血八因子在未来一段时间内保持较高市占率。 CD20 瑞帕妥单抗 2022 年 8 月获批上市，为目前唯一国产 CD20 创新药，未来利妥昔单抗可能面临大分子药物集采，公司产品疗效非劣，有望建立价格优势，提高市占率。新冠疫苗读出有效数据，对 Omicron 突变株中和抗体滴度高。海外三期研究结果显示公司 4 价新冠疫苗对 BA1/BA5 突变株的抗体显著优于辉瑞 mRNA 疫苗，目前正在推进国内三期。公司 2 价、4 价新冠疫苗分别于 2022 年 12 月、2023 年 3 月紧急获批。公司拥有目前在研 14 价 HPV 疫苗，未来市场空间大。

三、 CXO受益外包服务渗透率提升，行业维持高景气度

3.1 新药研发的卖水人，全球市场持续快速增长

CXO 行业是目前中国最具竞争力的服务外包行业之一，按照细分领域可以分为临床前 CRO、临床 CRO、CMO/CDMO 三大类。临床前 CRO 主要覆盖药物发现、临床前药效、药代及安全性评价等服务。临床 CRO 主要的服务内容为 I-III 期临床试验。CMO/CDMO 的服务重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。总体看，CXO 行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。

目前国内 CXO 行业以临床前 CRO 和 CMO 为主，临床 CRO 及临床期间 CDMO 的业务目前体量相对较小，未来成长性高。我们认为这是由我国 CRO&CDMO 在全球制药领域承担的角色决定的：CMO 订单多以存量订单为主，是早期全球性药企将其重磅品种的原料药/中间体的商业化生产部分外包给国内 CMO 公司；临床前 CRO 订单贡献了大部分行业增量，主要是全球性药企和欧美 Biotech 公司将部分早期研发项目逐步外包的结果，与此同时，国内药企近年来也在加大研发投入，研发外包需求日益增长。未来随着更多早期研发项目推进至临床阶段，预计临床 CRO 和临床期间 CDMO 板块会迎来高增长。

CXO 行业景气度与药企研发投入规模及研发外包渗