○ 近期热门交易

　　武汉合生科技有限公司（合生科技）宣布完成了A轮融资，由蒙牛创投领投，百赢汇才基金和老股东峰瑞资本跟投。本轮融资将助力合生科技进一步提升合成生物研发能力，进行管线拓展和团队扩张，推动核心管线产品的产业化进程和商业化落地。

　　公司点评：

　　合生科技于2021年11月在武汉东湖区成立，是一家立足合成生物学技术，通过可持续的微生物“智造”方式，从事新型天然产物分子挖掘、生产与销售的高科技企业。合生科技团队专注于天然产物的生物“智造”，现已形成“一体两翼”的强大技术支撑，以自研的4类高效微生物底盘为核心，利用“定向合成代谢”体系与自动化工作平台，实现新天然产物分子的高效挖掘与定向改造。

　　北京同立海源生物科技有限公司完成近亿人民币A轮融资，本轮融资由丰年资本和达晨财智共同领投，知恒（烟台）跟投。募集资金将主要投向公司核心技术更新迭代、生产经营设施设备升级更新、团队建设以及面向行业应用的产业化推进，以更好地满足CGT药物研发企业核心原料国产化替代的迫切需求。

　　公司点评：

　　同立海源生物是一家专注于细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级核心原料试剂研发生产的国家级高新技术企业，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。产品涉及细胞分选磁珠试剂，真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒、转染试剂、基因编辑工具酶等。

　　光h生物宣布完成了近亿人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由绿洲资本投资。融资所得将用于公司新一代产品管线的推进和布局、负碳合成基地的建设，以及人才团队的发展。

　　公司点评：

　　光h生物成立于2021年，是专注于光驱动CO2回收的创新型合成生物公司。光h生物利用光合自养微生物蓝细菌作为底盘，通过理性设计和多维编辑进行代谢重塑，构建了近百种“负碳”细胞工厂，实现了直接利用太阳能和二氧化碳来定向合成多种平台化合物和天然产物。

　　艾克发生物顺利完成数千万人民币融资，本轮融资由拾萃资本独家投资，资金将主要用于进一步推动艾克发生物从事有关空间蛋白组学肿瘤免疫微环境评估临床转化以及与功能蛋白组学解决方案的研发，临床场景应用开发及推广布局等。

　　公司点评：

　　艾克发生物成立于2018年，总部位于北京，核心团队成员均毕业于国内外著名高校，具备丰富的空间及功能组学产品开发和临床转化经验。作为一家专业从事空间蛋白组学、功能蛋白组学的临床转化及应用，致力于推动中国个性化精准医疗的高科技企业，艾克发生物致力通过创新免疫检测技术为患者提供个性化精准诊断、药物疗效评估及预后监测手段。

　　Companion Spine宣布关闭A轮融资，A轮融资高达6,010万美元。本轮融资将助其推动DIAM和LISA两款产品商业化。其中DIAM是Companion Spine的旗舰产品，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD）。DIAM已经获得CE批准，并于2021年10月获得FDA授予“突破性设备称号”。

　　公司点评：

　　Companion Spine是一家专业从事脊柱疾病诊断、介入和手术治疗的创新医疗器械公司。Companion Spine的综合技术和解决方案针对退行性椎间盘疾病和腰椎管狭窄症，这是全球背痛最常见的两种适应症。公司正在开发一系列医疗解决方案，使背痛专家能够为患者提供更早、有效和可逆的脊柱融合替代方案，脊柱融合是当前解决最严重背痛的标准手术方法和策略。

　　3月22日，万孚生物公告，公司拟与中孚懿德共同投资普译生物。其中，万孚生物出资3,000万人民币认购6.25%的股权；中孚懿德出资1,000万人民币认购2.08%的股权。

　　公司点评：

　　北京普译生物科技有限公司创建于2021年，是一家主营开发和产品化纳米孔测序平台技术的创业型企业。纳米孔基因测序是第四代的测序技术，从读长、速度、表观遗传等方面，为肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断、细胞与基因治疗等临床应用场景带来潜在突破，本次投资将加速推进普译生物纳米孔测序仪产品的商业化应用。

　　二代测序技术平台赛纳生物近日再获数亿人民币C+轮融资，本次融资由源码资本领投，建信股权、亦庄国投、方正和生、荷塘创投跟投。本轮融资将用于加强研发、打造团队原始创新能力，加速推出中、大通量测序平台；推进三类医疗器械注册证的申报工作；加强市场和商业化能力建设，与产业链伙伴探索和拓展更广阔的商业应用场景。

　　公司点评：

　　基于Fluorogenic荧光发生测序化学技术和ECC纠错编码测序技术，北京大学陈子天博士与谢晓亮院士、北京大学黄岩谊教授创立了赛纳生物。当前赛纳生物已开发出国产测序仪S100，获得CE-IVDR认证，正推进NMPA第三类医疗器械的注册审批。赛纳生物测序的底层技术逻辑，结合了当前测序技术的主要优势，读长SE75模式下6.5小时可完成测序。

　　总部位于伦敦的医学影像公司Perspectum宣布，公司在C轮融资的第二轮筹集了1,900万美元。本轮融资在Oppenheimer领投下，融资总额达到5,500万美元（折合约3.79亿人民币），总金额达到1.4亿美元。该公司表示，将利用这些资金加速其多器官疾病和肿瘤的产品管道。

　　公司点评：

　　Perspectum是一家开发医学成像工具以改善代谢疾病和癌症诊断的精准医疗公司。在美国以外，Perspectum的产品在全球28个国家出售，其也积极尝试与政府及第三方付款人合作以实现产品的广泛覆盖。

　　3月20日，宏源药业成功登陆创业板上市。宏源药业此次上市发行价格50元/股，盘中最低跌至40元，最终收于41.95元/股，跌幅16.10%，公司收盘市值167.8亿元。

　　公司点评：

　　宏源药业成立于2002年1月，位于湖北罗田，是一家集有机化学原料、医药中间体、原料药及医药制剂研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司是全球硝基咪唑类抗菌原料药及中间体、抗疱疹病毒原料药及中间体及青霉素类抗菌药物中间体的主要供应商之一；同时，公司亦生产锂电池电解液的主要材料之一――六氟磷酸锂。

　　近期，全球领先的X射线探测器解决方案和服务供应商Detection Technology Plc（DT公司）宣布，公司已签署协议收购中国X射线平板探测器供应商昊博影像。据悉，此次交易将使其潜在市场总销量翻一番。

　　公司点评：

　　昊博影像是一家集研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业，其业务范围包括X 射线平板探测器 （FPD） 和相关业务的定制化开发。在基于非晶硅（a-Si）和IGZO（铟镓锌氧化物）技术的静态和动态TFT平板探测器领域，昊博影像拥有深厚的平台基础和强大的专业知识。公告显示，昊博影像在2022财年实现了总计300万欧元的净销售额，营业利率为5.2%，较2021年的2.3%增加2.9个百分点。

　　根据天眼查最新信息，年营收达85亿人民币的IVD黑马重庆中元汇吉并购深圳传世生物，进军血栓与止血领域。

　　公司点评：

　　传世生物成立于2017年，深耕血栓及止血领域。传世生物开创了“光磁一体”融合方法学，打破了传统凝血分析技术独立发展和跟随局面，使得凝血检验进入方法学融合时代。传世生物之所以布局血栓与止血赛道，是看到了这个赛道快速增长的机会――进口垄断、市场门槛壁垒高。

　　○ 本周行业动态

　　1.大型医用设备配置许可管理目录（2023年）政策发布

　　2.国家医保局印发《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》

　　大型医用设备配置许可管理目录（2023年）政策发布

　　与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和【【微信】】等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3,000万元调增为5,000万元人民币，乙类由1,000―3,000万元调增为3,000―5,000万元人民币。

　　信息来源：财务司

　　国家医保局印发《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》

　　3月14日，国家医保局印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，将于2023年5月1日起正式实施。《办法》正式出台，是医保资金监管领域具有重大历史意义的文件，必将为飞行检查走向规范化提供重要的参考标准。

　　信息来源：思宇MedTech

　　1.首款治疗免疫缺陷的口服PI3Kδ抑制剂获FDA批准上市

　　2.首个1类大分子创新药HER2双抗ADC XZP-KM501获批开展临床试验

　　3.全球首批，一人的细胞可治疗100名患者

　　4.Arrowhead：在研RNAi疗法获快速通道认定

　　5.再生元E【【微信】】获FDA批准治疗儿童HoFH

　　6.奥赛康「塞瑞替尼胶囊」获批上市

　　7.石药集团新冠mRNA疫苗获紧急使用

　　8.国内第4款！阿斯利康新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊获批

　　9.永泰生物T细胞产品「迪诺仑赛注射液」获批临床

　　10.赛诺菲/再生元宣布「度普利尤单抗」在欧盟获批新适应症，治疗婴幼儿湿疹

　　11.基于全球最大肺音数据库，这一医疗AI获批

　　12.多款医疗器械产品获批上市

　　首款治疗免疫缺陷的口服PI3Kδ抑制剂获FDA批准上市

　　Pharming Group公司宣布，FDA已批准其口服选择性PI3Kδ抑制剂Leniolisib（商品名：Joenja）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3Kδ过度活化综合征（APDS）。

　　信息来源：医药魔方

　　首个1类大分子创新药HER2双抗ADC XZP-KM501获批开展临床试验

　　四环医药（00460）公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的XZP-KM501（注射用重组抗HER2结构域II和结构域IV 双特异性抗体-MMAE偶联物）（“KM501”），已获国家药品监督管理局批准开展用于HER2阳性中低表达等实体瘤治疗的临床试验。

　　信息来源：生物药大时代

　　全球首批，一人的细胞可治疗100名患者

　　Aurion Biotech宣布其创新细胞疗法【【微信】】获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）上市批准，用以治疗大泡性角膜病变。这是全球首个获批用以治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法。

　　信息来源：药明康德

　　Arrowhead：在研RNAi疗法获快速通道认定

　　Arrowhead Pharmaceuticals Inc.宣布，FDA授予RNAi治疗药物ARO-APOC3快速通道认证，用于降低家族性乳糜粒血症综合征（FCS）成人患者的*三酯。ARO-APOC3之前被FDA和欧盟授予孤儿药称号。

　　信息来源：药融圈

　　再生元E【【微信】】获FDA批准治疗儿童HoFH

　　再生元宣布，FDA已经批准E【【微信】】（evinacumab）作为其他降脂药物的辅助疗法，用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童患者。2021年2月，该药已获FDA批准用于12岁以上人群。

　　信息来源：医药魔方

　　奥赛康「塞瑞替尼胶囊」获批上市

　　国家药监局网站显示，奥赛康的仿制药品种塞瑞替尼胶囊获批上市。这是塞瑞替尼的首个上市仿制药。塞瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，原研公司为诺华和阿斯利康。

　　信息来源：医药魔方

　　石药集团新冠mRNA疫苗获紧急使用

　　石药集团宣布新冠mRNA疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，这也是国内首款新冠mRNA疫苗。

　　信息来源：中国食品药品监管杂志

　　国内第4款！阿斯利康新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊获批

　　根据NMPA官网最新公示，由阿斯利康研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。BTK抑制剂自2020年起市场规模已超百亿美元。目前全球市场呈现三代BTK抑制剂同场竞技的格局。国内市场则是2款进口，2款国产：强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。

　　信息来源：一度医药

　　永泰生物T细胞产品「迪诺仑赛注射液」获批临床

　　永泰生物发布公告称，已获得NMPA有关迪诺仑赛注射液的临床批准。迪诺仑赛注射液（原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR及RC19D2）为靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路，拟开发用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注射液。

　　信息来源：医药观澜

　　赛诺菲/再生元宣布「度普利尤单抗」在欧盟获批新适应症，治疗婴幼儿湿疹

　　赛诺菲和再生元联合宣布，欧盟委员会 （EC）已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）用于治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者，这些患者适合接受全身治疗。根据赛诺菲和再生元新闻稿，这也是度普利尤单抗在过去4个月时间里第三次获得欧盟委员会批准。

　　信息来源：医药观澜

　　基于全球最大肺音数据库，这一医疗AI获批

　　数字健康公司TytoCare宣布其肺音检测算法Tyto Insights for Wheeze Detection 获得了FDA的批准，用于家庭肺部急性和慢性护理。这一AI算法是基于该公司全球最大的肺部声音数据库，将扩展公司现有的Tyto Insights 智能诊断功能，填补目前传统远程医疗存在的诊疗质量差距，缓解医疗人员持续短缺带来的挑战，此前已经在欧洲获批。

　　信息来源：器械之家

　　多款医疗器械产品获批上市

　　梅奥心磁宣布，其研发的“心脏电生理介入器械控制系统” TITIAN提香手术机器人通过NMPA审批，进入创新“绿色通道”

　　信息来源：医药观澜

　　易度河北机器人科技有限公司（万思医疗控股子公司）自主研发的“脑血管介入手术辅助操作系统”（机器人）正式通过NMPA三类医疗器械审查

　　信息来源：思宇MedTech

　　捷迈邦美子公司ZimVie宣布，【【微信】】保险组织发布了适用于椎体栓系系统（VBT）的积极医疗政策决策

　　信息来源：思宇MedTech Ad【【微信】】设计开发的Ax-Surgi已经过FDA批准用于严重出血止血

　　信息来源：MedTF

　　蔼晨医疗系列创新人工晶状体在中国*地区获批，用于治疗白内障

　　信息来源：医药观澜

　　1.溃疡性结肠炎缓解率提高超3倍，艾伯维IL-23抗体公布积极3期数据

　　2.诺和诺德口服司美格鲁肽新规格III期研究成功，拟今年申报上市

　　3.同种异体心肌细胞疗法治疗DMD获最新突破，有效遏止患者上肢衰退进程

　　4.创胜集团宣布用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003完成美国首例患者给药

　　5.疗效长达7.5年，诺华SMA基因疗法让患儿恢复独立行走能力

　　6.Claudin 18.2单抗胃癌大型3期试验达主要终点，显著降低患者疾病进展或死亡风险

　　7.每月用药1次，痛风新药两项III期研究成功

　　8.复发性癌症CAR-T疗法优于标准治疗，3期大型试验OS结果公布

　　9.精神分裂症疗法3期临床达主要终点，再鼎医药拥有大中华区权益

　　10.超3成患者银屑病症状完全清除，武田TYK2抑制剂挺进3期临床

　　11.邦耀生物CAR-T产品BRL-201 I/II期临床研究正式启动

　　12.惠凯医疗：专注泌尿外科器械研发，创新研发前列腺支架系统UroStent

　　13.Ellansé 伊妍仕 M完成中国临床试验全部受试者入组

　　14.波科抢跑中国脉冲电场消融市场

　　15.新一代ECOM重磅上市

　　16.雅培心衰治疗系统数据出炉

　　17.肺癌活检机器人Galaxy开展人体实验

　　18.强生启动SmartTouch SF应用RF&PFA双能量临床研究

　　19.Versius手术机器人的最新应用

　　20.不用吃药！有效避免老年人失明，创新疗法公布积极长期数据

　　21.“励”志成匠・SECURE临床研究正式启动入组

　　溃疡性结肠炎缓解率提高超3倍，艾伯维IL-23抗体公布积极3期数据

　　艾伯维（AbbVie）公布了其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的3期诱导研究的积极顶线结果。结果表明risankizumab（1200 mg静脉注射，第0、4和8周）在第12周达到临床缓解的主要终点（根据调整后的Mayo评分）以及所有次要终点。

　　信息来源：药明康德

　　诺和诺德口服司美格鲁肽新规格III期研究成功，拟今年申报上市

　　诺和诺德公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。基于积极结果，诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请。目前，Rybelsus（7mg或14mg）已在美国和日本获批上市，今年上半年其有望在中国获批上市。

　　信息来源：医药魔方

　　同种异体心肌细胞疗法治疗DMD获最新突破，有效遏止患者上肢衰退进程

　　在2023年3月19日至22日于德克萨斯州达拉斯举行的2023年肌营养不良协会（MDA）临床与科学会议上，一项同种异体细胞疗法CAP-1002报告了用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的最新结果。报告称，接受CAP-1002治疗的非卧床杜氏肌营养不良症（DMD）患者，上肢表现（PUL）衰退的进展得到有效遏制。

　　信息来源：医麦客

　　创胜集团宣布用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003完成美国首例患者给药

　　创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003用于治疗实体瘤的美国I期临床研究（研究编号：NCT0【【QQ微信】】）成功完成首例患者给药。

　　信息来源：医麦客

　　疗效长达7.5年，诺华SMA基因疗法让患儿恢复独立行走能力

　　诺华（No【【微信】】）公布了Zolgensma（onasemnogene abeparvovec，又名【【微信】】）的两项长期随访研究的最新数据，此次公布的长期随访数据来源于LT-001研究和LT-002研究。数据显示，在给药后7.5年，那些在出现SMA症状后接受治疗的儿童保持了原先拥有的所有运动能力里程碑（motor milestones）。在LT-001试验期间，还有三名患者也实现了“辅助站立”的关键里程碑。

　　信息来源：药明康德

　　Claudin 18.2单抗胃癌大型3期试验达主要终点，显著降低患者疾病进展或死亡风险

　　安斯泰来（Astellas Pharma）今日公布其靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的3期临床试验中的积极数据。这些患者为CLDN18.2阳性、HER2阴性。分析显示，与化疗相较，zolbetuximab组合疗法可显著降低疾病进展或死亡风险。安斯泰来将基于此试验以及另一项临床3期试验的结果，向全球监管单位递交上市申请。

　　信息来源：药明康德

　　每月用药1次，痛风新药两项III期研究成功

　　Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究（DISSOLVE I 和【【微信】】）的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两个不同剂量水平的SEL-212在成人慢性难治性痛风患者中的安全性和有效性。该项目获得积极结果意味着SEL-212有可能成为一种新的难治性痛风治疗方案，每月仅需给药一次，Sobi计划于2024年上半年在美国提交上市许可申请。

　　信息来源：医药魔方

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