电生理监测技术 细胞电生理技术的应用
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（报告出品方/作者：东方证券，刘恩阳、裴晓鹏）
一、电生理领域国产领跑者，持续创新突破进军全球
1.1、全球布局最全的电生理医疗器械提供商之一
公司自成立以来深耕心脏电生理领域，因产品完整布局有望领衔国产替代而快速增长。公司目前 是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维 心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂 商在该领域的长期技术垄断地位。截至 2022 年 6 月 30 日，公司合计取得已授权境内外专利 167 项，其中发明专利 95 项，围绕 Columbus 三维心脏电生理标测系统 26 款产品已取得 NMPA 注册 证及备案、4 款产品取得 CE 注册及多款其他境外产品注册证，在研产品管线包括冷冻消融系统、 冷冻消融导管等产品，基本实现对心脏电生理领域的完整布局。
公司始终坚持创新与突破，围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。2010年，微创器械 全资成立“上海微创电生理医疗科技有限公司”；2021 年，公司设立 E【【微信】】，力图 加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，提升公司在海外的品牌知名度；同年设立鸿电 医疗，开展肾动脉消融领域医疗器械研发；2022 年，公司设立唯电医疗，开展电生理磁导航产品 代理销售业务；同年 8 月，公司在上海证券交易所科创板上市。经过多年的潜心研究和产业经验， 公司已突破和掌握了电生理介入与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，并不断完善相关产 品布局，建立起较强的技术创新优势壁垒。
公司原为微创医疗单独出资设立的下属企业，股权相对集中。除财务投资者外，公司大股东主要 为微创投资（持股32.71%），微创投资为微创医疗下属子公司。公司业务与微创医疗业务具备销 售渠道和原材料采购上的协同效应，但保持独立经营，且基于多年的技术沉淀和创新发展，公司 在电生理领域的广阔蓝图上崭露头角，有潜力跻身行业全球龙头。
专业管理团队深耕行业多年，股权激励推动持续健康发展。公司管理团队核心成员在产品研发、 临床试验、生产及商业推广方面经验丰富，公司总经理孙总为美国田纳西大学电气工程博士，曾 任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕行业近二十年。此外 公司设立毓衡投资、上海生晖、爱德博瑞及对应上层持股平台为持股平台，骨干员工通过员工持 股平台间接持有公司股份，实现骨干人员与公司未来利益的一致性，推动持续健康发展。
1.2、一体化解决方案，收入增长未来可期
从业务结构来看，公司旨在提供心脏电生理手术设备+耗材的一体化解决方案，公司自主研发的 Columbus 三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂 商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。消融治疗方面，公司依据能量治疗技术平 台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破，并持续推动相关导管类产品高端化升 级，助力三维手术指导下的精准定位和消融手术。 从目前收入结构来看，公司主要收入贡献来自于标测类导管、三维消融导管、二维消融导管等耗 材类收入，设备相对占比较小，“装机+手术+耗材”模式清晰。
从具体产品布局来看，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，已形成丰富的上市产 品矩阵，可以提供心脏电生理手术设备+耗材一站式解决方案。随着在研高端导管产品陆续补齐， 公司产品完整度已基本媲美甚至优于全球第一的强生，并遥遥领先于国内其他厂家。凭借深厚的 产品研发实力，公司持续向实现“更全品类”和“更多疗法”不断进发。
公司经营数据持续向好，营业收入端逐年增长，2021 年公司实现收入 1.90 亿元，同比+34.5%， 2017-2021年CAGR达到32.3%，2022年前三季度在疫情反复情况下仍实现营业收入1.92亿元， 同比+39.7%，保持快速增长趋势。根据业绩快报公告，公司 2022 年实现营业收入 2.60 亿元，同 比+37.0%，疫情扰动下增速亮眼，随着新产品逐步上市，营收端有望不断放量盈利端未来可期，公司 2022 年前三季度实现归母净利润 2.7 百万元，较上年同期实现扭亏转盈， 2022 年全年实现归母净利润 3.0 百万元，2023 年有望逐步开始盈利。
从毛利率来看，公司主要心脏电生理业务技术壁垒较高，综合毛利率在较高水平 70%左右，随着 高端产品不断推出，综合毛利率呈上升趋势，尤其是相关标测类导管、三维消融导管毛利率提升 显著，后续随着产品布局不断成熟，有望保持稳定。
二、电生理市场蓝图广阔，藏器待时趁国产替代
2.1、国内市场需求尚未满足，看齐国外不断缩小差距
2.1.1、心脏电生理术优势逐渐显现，适应症不断扩大
心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心 律失常主要指心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，主要由 于心脏“电路传导系统”出现异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓 慢、阻滞或经异常通道传导等。 其中心律失常主要包括过速性（心率大于 100 次/分）和过缓性（心率小于 60 次/分），过速性心 律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术，目前比较常见的心律失 常疾病主要包括房颤、房扑、房早、室上速、室速等。
国内心律失常患者数量庞大，需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示， 中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管患者人数约为 3.3 亿，根据弗若斯特沙利 文分析，国内心律失常患者人数约为 3000 万，患者数量庞大，需求旺盛。 心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，目前，药物治疗因具有经济性和便捷性且 在急性心律失常处理中效果较好，一般为首选治疗方案，但疗效相对有限、需长期用药、伴有副 作用等负面影响在一定程度上限制了药物在快速性心律失常治疗中的广泛应用。非药物治疗主要 有心律管理和心脏电生理两个领域，心律管理主要治疗心率缓慢，代表产品为起搏器，心脏电生 理主要治疗心率过快，代表产品为心脏消融设备。
对于药物治疗效果不佳的过速性心律失常患者，心脏电生理治疗（又称导管消融术）凭借其安全、 有效等优势在全球得以迅速推广。近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性 心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，推动电生理市场较快发展。
电生理导管消融术可以根治多种快速性心律失常，手术适应证逐步扩大。心脏电生理治疗能够在 定位设备的协助下直接作用于病灶并阻断异常电流传导，治疗效果确切且复发率低；与此同时， 导管射频消融手术能够显著改善房颤患者的生活质量，并明显降低猝死、卒中等房颤相关恶性并 发症的发生率。 目前，导管消融的适应证进一步扩大：①对于症状性阵发性房颤，导管消融为Ⅰ类推荐（A 类证 据），去掉了Ⅰ类和（或）Ⅲ类抗心律失常药物治疗无效的附加条件。②对于持续性房颤，若Ⅰ 类和Ⅲ类抗心律失常药物治疗无效，消融也作为Ⅰ类推荐（A 类证据）。③房颤患者射血分数（EF）低，即房颤合并心力衰竭（心衰）也是Ⅰ类推荐。④有心血管危险因素的新诊断房颤患者 （1 年以内）应积极进行包括导管消融在内的早期节律控制，也是Ⅰ类推荐。总的来看，新版建 议里有 4 项Ⅰ类推荐，凸显了对导管消融术的肯定。 根据微创医疗官网，导管射频消融的手术适 应证主要有：1、房室折返型心动过速；2、房室结折返型心动过速；3、心房扑动（房扑）；4、 房性心动过速（房速）；5、心房颤动（房颤）；6、室性期前收缩（室早）；7、室性心动过速 （室速）。
2.1.2、国内需求尚未满足，发展空间广阔
从心脏电生理下游终端市场来看，房颤和室上速占比较高，分别占到 58.60%和 21.40%，人群基 数庞大。房颤和室上速都是临床常见的心律失常疾病之一，其中房颤在全国人口及性别标准化的 患病率约为 0.77%（《中国心血管健康与疾病报告》），国内房颤患者人数由 2016 年的 1080 万 人增加至 2020 年的 1160 万人，预计到 2022 年将增至 1210 万人。室上速在一般人群中的患病率 约为 0.23%（弗若斯特沙利文），2020 年中国室上速患者人数达到 327 万人，预计 2022 年将增 至 338 万人。
国内心脏电生理手术的渗透率低，潜在发展空间广阔。目前中国心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。2020 年我国房颤患者达 1,159.6 万人， 但对应房颤手术仅为 8.2 万台， 渗透率较低。随着国内医生操作经验增加、新产品持续推出以提 高手术有效率，同时国产厂商不断参与，提高手术可及性，国内心脏电生理市场潜在发展空间十 分广阔。
2.1.3、产品创新需求长期存在，行业有望保持快速增长趋势
目前心脏电生理术发展尚不成熟，仍有较多问题需要解决，产品创新需求长期存在。目前电生理 行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚未清晰，医学学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和 完善相关治疗方案。目前对于房室结双径路、房室折返等相对简单的、机制明确的室上性室速进 行射频消融治疗的有效率可以达到 95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达 到 80%-90%，而对于持续性房颤则只有 70%左右的有效率。医生经验的不断提升、三维系统普 及和冷冻球囊等新产品推出预计会持续提升手术有效率，创新产品的推出可以降低医生学习曲线， 产品创新需求长期存在。
同发达国家相比，国内电生理行业发展仍处于发展初期，渗透率提升方面大有可为。我国拥有庞 大的快速性心律失常患者人数， 为了进一步增加心脏电生理手术的渗透率，突破市场规模增长的 瓶颈期，需要解决以下问题：1）推广快速性心律失常疾病早筛；2）医生技术的提升及与电生理 器械的配合以应对高难度的电生理手术；3）进一步验证心脏电生理手术有效性和可靠性；4）缩 小国内外电生理器械的技术差距，如高密度标测导管、三维压力治疗导管、冷冻消融系统的加速 发展。 国产厂商积极布局，市场规模未来可期。目前以微电生理为例的国产电生理厂商正不断加大研发 投入、努力向进口产品看齐，积极布局电生理领域高端系列产品，完善三维系统产品线，进军冷 冻消融系列产品。
随着国内外行业厂商对电生理领域加大研发投入，不断根据临床需求变化实现技术创新与产品迭 代，电生理手术相对于药物治疗的优质逐步显现，渗透率逐步提升，电生理手术量和市场规模保 持快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从 2015 年 11.8 万例增长 至 2020 年 21.2 万例，CAGR 达 12.5%，预计 2024 年将达到 48.9 万例，2020-24 年 CAGR 为 23.3%。我国电生理器械市场从 2016 年 18.5 亿元增长至 2021 年 80.6 亿元，CAGR 为 34.2%， 受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱 动预计 2024 年将达到 211.1 亿元，2020-24 年 CAGR 达 42.3%。
2.2、电生理技术发展迅速，产品高端化趋势显著
电生理手术大致分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等环节。过程大致为：医生通过 穿刺针穿刺血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，并 通过发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后以导管定位找到 心脏异常电活动的确切部位，通过射频消融或冷冻消融的方式，处理病灶，使心率恢复正常；最 后通过电生理检查，确认治疗效果。一般一台手术需使用 1 个消融导管、 2 个标测导管及相关配 套的针鞘产品。
心脏电生理手术的相关器械通常可分为设备与耗材两大类。 设备主要包括电生理标测系统（根据技术不同可分为三维或二维）、射频消融仪、灌注泵、和冷 冻消融系统等，电生理设备类产品的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形 可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能 要求极为苛刻。 耗材主要包括标测导管、消融导管、针鞘产品等，电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解 剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科， 为满足临床需求， 导管的工艺设计均需采 用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极、各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、 温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等， 集中在微小的直径空间内装配完成。 技术发展是电生理手术器械的核心竞争力。电生理相关器械技术壁垒极高，主要体现在三维电磁 结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术等几个方面，同时国际巨头已建 立起“系统+设备+耗材”的完备解决方案，并持续优化新的产品，以满足临床需求。
2.2.1、三维心脏电生理手术成为主流
电生理技术由二维时代逐渐步入三维时代。二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症 中得到临床的普遍认可，但受限于临床医生在传统 X 射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其 在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临 床医生要求较高；而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰 地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临 床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失 常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要 趋势之一。 三维电生理手术的技术进步同样使得心脏电生理手术渗透率得到了较大提升，未来行业的趋势将 是不断提高三维高精密度标测，实现智能消融靶点定位分析，量化消融效果并实现可视化，以及 运用增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果得到进一步提升。
2.2.2、三维系统逐步走向“电磁融合双定位系统+闭源环境”
磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式。目前三维标测系统的定位原理分为以下三类：
1）磁定位：主要由定位板、磁贴片、导管、三轴传感器组成，定位板中的线圈产生磁场，距离 线圈越近磁场越强；磁贴片放在病人背部 ，背部贴片和定位板 的相对位置，作为初始位置参考， 提供准确的固定参考点 ，构建包含患者身体的虚拟坐标系统；当带有传感器的导管插入患者心脏、 进入映射区域或磁场中 时， 导管顶端的传感器测量磁场强度，从而确定导管顶端与每个发生器线 圈之间的距离，确定传感器顶端在患者心脏内移动时的空间位置；三轴传感器通过 6 个方向测量 值来传输有关导管顶端方向的数 据，实现导管位置的高度精确测量。
2）电定位：系统产生低能电流传输到所有导管的电极上，每个电极以特定的频率发出正弦波电 信号。导管进入腔室后，6 个贴片收集到导 管发出的电流，并实时测量每个贴片处的电流强度， 使用电流强度数据计算当前位置的电流比率；导管移动时，系统会重新计算电流比率，不断更新 导管位置信息，每个比率与位置一一对应。电定位的缺点是电信号成像有变形，导管各个电极发 信号，在心脏里，血液、肌肉、骨骼、心腔里空的 位置、皮肤的阻抗不同，传播速度不同，以及 呼吸造成的不稳定和不准确性，导致变形。
3）电磁融合定位：在心腔内移动带有传感器的导管，计算电流比率，不断存储位置信息，（精 确度到 1mm）。将每个电流比率与各自的磁场位置结合， 产生一个基于电流校准的磁场，称为 可视化矩阵，实现任何诊断导管的精确可视化。电磁融合定位往往壁垒更高，在提高精确度的同 时不会变形，主流厂商纷纷推出磁电融合模式，成为三维手术发展的主流趋势。
闭源系统有望成为主流。随着三维电生理手术对设备和导管提出更高的技术要求，厂家在三维心 脏电生理标测系统中逐步开发更多的个性化先进模块，该等模块往往需与之匹配的导管共同作用 才能发挥最大化的设备效用，提高临床体验，因此系统逐步走向闭源环境。 闭源环境能而更好地提升定位精度，即部分配置磁定位功能的标测导管和消融导管只能与对应厂 家的三维电生理系统相匹配（闭源与否主要是针对带磁的耗材形成闭源，对不带磁的针鞘类、部 分不带磁的标测、部分不带磁的消融导管为开源）。随着众多高端模块（如压力感知消融、高密 度标测等）的陆续推出、各厂家技术路线差异、叠加专利规避等因素，预计闭源系统将逐渐成为 行业主流。
2.2.3、多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化
导管是电生理手术治疗的重要媒介与耗材，一般包括实现定位的标测导管和实现治疗的消融导管。 从标测导管来看，股静/动脉入路为主流，要求导管可调弯。标测导管分为线性诊断导管、环形诊 断导管、高密度诊断导管，主要用于标测心腔各个部位的解剖和电学信息，电生理常规手术通常 会用到一根心室电极（4 极）、一根冠状窦电极（10 极）、一根标测电极（2 极）来实现心血管 结构的建模。此外，心脏电生理手术的入路方式分股静/动脉入路和锁骨下静/动脉入路，由于股/ 静脉入路方式具有并发症少的特点，目前主流的入路方式为股静/动脉入路，由于股静/动脉入路 存在拐弯调度，因此也要求线性诊断导管可调弯。
标测导管结合三维定位更精准，高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导 管电极更多、接触范围更广，可以更快更精细地构建模型。环形诊断导管与三维心脏电生理标测 系统和体表参考电极联合使用，用于标测和记录肺静脉等部位的电信号，可快速构建心房解剖模 型。高密度标测导管（星/异形诊断导管）可通过多电极同步多点标测，在明显缩短标测时长（全 心腔逐点标测一般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2h 以上）的同时发现传统标测 电极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。目前标测导管已能够结合磁定位 功能，从而进一步增强定位效果，以实现导管自身位置的准确获取。
从消融治疗来看，消融导管要求安全、精准，冷盐水灌注技术和压力感知技术是发展趋势。消融 导管即治疗导管，目前最常见的消融方式为射频消融，因此目前射频消融导管拥有较丰富的产品 类型。消融导管的工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融效果，通常越复杂的电生理手 术对于消融导管的技术要求越高。随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融功能， 逐渐集成了功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足 电生理手术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹 配功能都提出了一定的要求。为了更好地满足这些临床新需求，冷盐水灌注射频消融导管（可有 效提升电极冷却效果）、压力感知消融导管（可提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时 反馈信息）等高精度高效化的高端消融导管应运而生，从而大大提高操作的安全性和精准度。
基于“绿色电生理”技术趋势，三维手术导航系统配合磁定位型导管推动心脏电生理术渗透率不 断提升。绿色电生理技术指使用非 X 射线技术进行定位，降低 X 射线对患者和术者的辐射伤害， 三维手术导航系统大大推进了绿色电生理技术的发展，此外磁定位型标测或射频消融导管可利用 传感器的三维坐标和切线矢量，在心腔内准确追踪导管的位置及形态，更好地指导医生对导管的 操控，提升了临床应用中的治疗效果，有效推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。
2.2.4、消融技术推陈出新，不断降低手术复杂度，缩短手术时间
三大消融方式有望协同发展，冷冻消融或继射频后先声夺人。基于利用外部能量破坏异常心电信 号起源点或传导通路的核心原理，目前除射频消融外，心脏电生理手术已发展出冷冻消融和脉冲 消融（PFA）等新方式。伴随疗法成熟度的不断提升、器械操控性的不断优化和临床证据的不断 积累，射频消融、冷冻消融和脉冲消融有望在安全性、有效性得到充分验证的前提下得以共同发 展。其中，冷冻消融术或可凭借操作简单、疗效可靠等临床优势和推荐等级高、应用患者多等推 广优势获得相比 PFA 更快的渗透率提升速度，占据心脏电生理领域可观份额。
1）射频消融：射频消融的根本原理是热疗，目前国内主流疗法。射频是一种高频电磁波，带电 离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦产生热能使组织温度升高， 发生凝固性坏死。一般认为当温度达到（65±5）℃以上时，对肿瘤组织可达到最大程度的破 坏。射频消融术操作简单、创伤小、手术时间短、感染机会少、伤口愈合快，在目前临床电生理 治疗中应用广泛。
2）冷冻消融：全球广泛应用，已成为一线治疗方式。 冷冻消融术通过专为环肺静脉电隔离而设 计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，用连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融 术逐点成线的肺静脉隔离方式。消融时由于冷冻吸附效应， 导管贴靠更为稳定，可形成连续且均 匀的消融灶， 并在简化操作的同时确保了消融有效性。相比于射频消融，其具有术式相对简单、 学习曲线短、结果可重复性好等优势。从临床应用来看，冷冻消融技术已较为成熟并广泛商业化 （根据美敦力的资料，其 Arctic Front 冷冻消融系统目前在全球已治疗近百万名患者并已获得中 美欧三大主要医疗市场的准入认证）。 2021 年 6 月，美国 FDA 基于多中心的临床研究循证结 果，更是进一步扩展该疗法适应症，允许冷冻消融术成为房颤患者的首选一线治疗方式（VS 先 前仅被允许应用在药物治疗失败的患者群体中）。
临床指南高度推荐，市场快速增长。 基于冷冻消融术安全可靠的治疗效果，该疗法目前已得到临 床术者较为广泛的认可，并具备进一步推广应用的潜力。根据《经冷冻球囊导管消融心房颤动中 国专家共识》， 对于药物不敏感、反复发作且有症状的阵发性房颤，国内外指南已将冷冻消融术 列为最高推荐等级的 I 类推荐疗法；而对于症状性、药物不敏感的持续性或长程持续性房颤， 国 内外指南的推荐为： 持续性房颤 IIa 类，长程持续性房颤 IIb 类。根据弗若斯特沙利文的资料， 2020 年我国房颤冷冻消融手术量已达 1.0 万台，并预计于 2024 年达到 4.0 万台（2020-2024E 年 CAGR 达 41.4%）。
3）PFA 脉冲消融：选择性消融减少周围组织损伤，但应用成熟度仍待提升。 PFA 是一种非热消 融技术， 具体借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制消融组织。其利用短时程、高电压的多 个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死 亡， 并最终实现肺静脉隔离。由于不同组织的电穿孔阈值不同，该项技术具有选择性消融的特 点。 与主流的射频消融技术相比， PFA 目前较为有限的临床数据显示， PFA 在治疗环肺静脉电 隔离的阵发性房颤时，能够降低手术的复杂程度、缩短手术时间， 并能降低消融治疗对心肌细胞 周围组织的损伤，但在治疗成功率方面，尚未有足够证据表明 PFA 技术优于射频消融技术； 与 冷冻消融技术相比， PFA 技术与其适应症类似。从临床应用来看， PFA 目前仅获得欧盟 CE 认 证，尚未在全球大规模商业化应用。
2.3、外资占据绝对主导，国产替代空间广阔
从竞争格局来看，国内心脏电生理市场呈现出国际巨头市占率高、对外强依赖的格局。电生理市 场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，在资本实力和技术实力等方面积累了数十年的经验，并形 成了完整的产品链条，和下游医生和医院的黏性极强，积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进 入较晚，在经验和技术上与国际品牌仍有一定差距，市占率较低。 2020 年，中国电生理市场中占比前三的均为外资品牌，分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为 58.8%、21.4%、6.7%，合计占比超 85%，处于外资垄断的格局。国产品牌惠泰医疗、上海微创 （微电生理）位居第四、第五，占比分别只有 3.1%和 2.7%，国产替代空间广阔。
在电生理最为核心的三维电生理市场，国际巨头的主导地位更强大。按照 2020 年中国三维心脏 电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过 90%，微电生理在三维电生理的市场份额仅为 4.2%，在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。
目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商占据支配地位，主要为强生、雅培和波士顿科学，其 中强生（CARTO3） 和波士顿科学（RHYTHMIA） 的三维电生理设备采用基本闭源或半闭源系 统，即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的三维电生理耗材，同时可部分配用其他品 牌的二维电生理耗材。雅培的三维电生理设备（EnSite PRECISION） 则采用基本开源系统，可 以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。
随着国产品牌不断突破相关技术壁垒，国产化率有望进一步提升。 1） *工艺壁垒。电生理器械涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个 学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊 接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和 攻关，才能保证良品率。 2） 借助产品升级实现弯道超车。随着临床对精准治疗的需求日益增加，三维电生理设备的使
